PREPARANDO ESPECIALISTAS
CURSOS MEDUSE
Receba treinamento de instrutores com expertise, que vivenciam a indústria de dispositivos médicos e aplicam os conceitos diariamente.
Gestao de risco ISO 14971 aplicada
Aplicacao pratica de gestao de risco para dispositivos medicos e produtos digitais.
Modulo 1: Fundamentos e contexto regulatorio
- Objetivos do curso
- Conceitos fundamentais
- Como aplicar no dia a dia
- Exemplo guiado
- Checklist de execucao
- Proximos passos para implementacao
Modulo 2: Planejamento e requisitos
- Mapeamento de contexto
- Publico-alvo
- Requisitos de entrada
- Escopo
- Responsaveis
- Cronograma
- Criterios de aceite
Modulo 3: Execucao, evidencias e registros
- Protocolos
- Registros
- Resultados
- Tratamento de desvios
- Rastreabilidade
- Controle de versao
- Pacote para auditoria
Modulo 4: Revisao, auditoria e melhoria continua
- Analise de lacunas
- Revisao por pares
- Aprovacao final
- Indicadores
- Feedback pos-mercado
- Atualizacao de processos
Objetivos de aprendizagem:
- Criar matriz de risco
- Definir controles
- Conectar risco e usabilidade
